Mark D. Porter, DSc, FACSP, FAOA, FRACS (Orthopaedic Surgery),* и Bruce Shadbolt, DSc*†
Аннотация
Цель: Сравнить клинические исходы у пациентов, выбравших прохождение протокола перекрестного ортезирования (Cross Bracing Protocol, CBP) при разрыве передней крестообразной связки (ПКС), с пациентами, выбравшими хирургическую стабилизацию.
Дизайн исследования: Проспективное наблюдательное когортное исследование с двухлетним периодом наблюдения.
Место проведения: Частная специализированная практика в области спортивной ортопедии и спортивной медицины.
Пациенты: 80 пациентов, которые были включены в исследование и завершили его, имели сформированный скелет, возраст 16–40 лет, обратились с острым неконтактным изолированным разрывом ПКС, занимались видами спорта с вращательными (pivoting) движениями и намеревались вернуться к данной активности. Разрыв ПКС диагностировался на основании как клинического обследования, так и МРТ. Пациенты были пригодны для проведения общей анестезии и не имели значимых сопутствующих заболеваний.
Вмешательства: Группа A (40 пациентов) прошла хирургическую стабилизацию, группа B (40 пациентов) следовала протоколу CBP. Группы были сопоставимы по следующим независимым переменным: возраст, индекс массы тела, пол, доминирование поврежденного коленного сустава и задний наклон плато большеберцовой кости (P > 0,05).
Основные показатели исхода: Рецидивирующая нестабильность, частота разрывов менисков, а также следующие показатели, сообщаемые пациентами (PROMs): шкала активности Tegner; подшкалы «спорт/рекреация» и «качество жизни, связанное с коленным суставом» опросника Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); субъективная шкала International Knee Documentation Committee (IKDC); и шкала Lysholm Knee Score.
Результаты: В группе B отмечался статистически значимо более высокий риск рецидивирующей нестабильности (70% против 2,5%, P < 0,001), разрыва медиального мениска (62% против 2,5%, P < 0,001), а также более низкие показатели по всем PROMs (P < 0,001).
Выводы: Протокол CBP связан с неприемлемо высокой частотой рецидивирующей нестабильности при его применении для лечения разрывов ПКС у пациентов, занимающихся видами спорта с вращательными нагрузками.
Ключевые слова: передняя крестообразная связка, реконструкция, физиотерапия, ортезирование
(Clin J Sport Med 2026;00:1–7)
Введение
В литературе представлены существенно противоречивые данные относительно эффективности неоперативного лечения разрыва передней крестообразной связки (ПКС)¹–⁶. Это может быть связано с различиями в подходах к диагностике разрыва ПКС, критериями включения, используемыми протоколами лечения, выбранными исходами и способами их измерения. Некоторые исследования ограничены тем, что опираются на МРТ как для диагностики разрыва ПКС, так и для оценки заживления повреждений ПКС, при этом точность этих методов варьирует или остается неизвестной¹,²,⁷.
Аналогично, показатели успешности после хирургического лечения разрыва ПКС могут значительно различаться. Частота возвращения к соревновательному спорту после реконструкции ПКС, по данным ряда исследований, может быть снижена до 55%, однако этот показатель является грубым индикатором успеха операции, учитывая множество факторов, влияющих на окончательное решение пациента о возвращении к спорту⁸. Технический успех операции является лишь одним из таких факторов и, в свою очередь, зависит от множества переменных, включая позиционирование трансплантата, его фиксацию, а также применение процедур антеролатерального усиления.
Исследования, проведенные авторами в течение последних 15 лет, показали, что после реконструкции ПКС возможно достижение частоты неудач менее 2% в год⁹,¹⁰. Это достигается при условии, что хирургическая реконструкция корректирует антеролатеральную ротационную нестабильность коленного сустава при дефиците ПКС за счет оптимального положения костных туннелей¹¹, фиксации трансплантата на уровне апертуры¹², а также модифицированной тенодезы илиотибиального тракта (ITB) при наличии показаний⁹,¹⁰,¹³.
В последнее время возобновился интерес к неоперативному лечению разрыва ПКС после публикации неослепленной серии клинических случаев с периодом наблюдения всего 12 месяцев, в которой сообщалось о 90% частоте заживления по данным МРТ при использовании протокола перекрестного ортезирования (Cross Bracing Protocol, CBP)¹⁴. Новизна протокола CBP заключается в удержании коленного сустава в положении сгибания под углом 90° в течение 4 недель. Предложенное обоснование состоит в том, что при этом угле центры зон прикрепления ПКС к бедренной и большеберцовой костям максимально сближены, что обеспечивает достаточную аппроксимацию разорванных волокон, препятствует проникновению синовиальной жидкости в зону разрыва и тем самым способствует формированию мостовидного сгустка с последующим заживлением связки, аналогично процессам, происходящим во внесиновиальной среде¹⁴.
Целью нашего исследования было сравнить клинические исходы через 2 года у пациентов, обратившихся к основному автору и получавших лечение с применением протокола CBP и физиотерапии, с исходами у пациентов, получавших хирургическую стабилизацию. Нулевая гипотеза заключалась в том, что протокол CBP будет иметь сопоставимые клинические исходы с хирургической стабилизацией.
Методы
Пациенты
Пациенты, обратившиеся к основному автору (MDP), который является частнопрактикующим узким специалистом в области спортивной ортопедии и спортивной медицины, и соответствующие критериям включения в исследование (таблица 1), были приглашены принять участие в исследовании. Эти критерии включали как клиническую диагностику, так и подтверждение разрыва ПКС по данным МРТ.
Клиническими диагностическими признаками разрыва ПКС являлись тест Лахмана 3 степени и тест pivot shift как минимум на 1 степень выше по сравнению с контралатеральным неповрежденным коленным суставом. Тест pivot shift выполнялся стандартным образом и оценивался по шкале: 0 (отсутствует), 1 (скольжение), 2 (щелчок), 3 (выраженное смещение)¹⁵. Эти признаки имеют точность 93% при использовании артроскопии в качестве «золотого стандарта», при значении коэффициента Каппа 72%¹⁶–¹⁸.
Наличие разрыва мениска по данным МРТ являлось критерием исключения. Это было сделано для отбора более однородной популяции пациентов с изолированным разрывом ПКС. Все МРТ выполнялись на аппарате с магнитным полем 3 Тесла (Siemens Magnetom Lumina, Malvern PA 19355) с использованием стандартных последовательностей, а интерпретация проводилась радиологом, специализирующимся на МРТ опорно-двигательного аппарата, но не участвовавшим непосредственно в исследовании.
Критериями диагностики разрыва ПКС по данным МРТ являлись нарушение непрерывности волокон или отек связки. Показано, что данные критерии имеют чувствительность 0,77 и 0,83 и специфичность 0,83 и 0,92 соответственно¹⁹. В исследовании использовалась система градации повреждений ПКС Anterior Cruciate Ligament Osteoarthritis Score (ACLOAS), примененная Filbay и соавт. в работе, посвященной внедрению протокола CBP¹⁴. Данная система оценивает степень повреждения ПКС от 0 до 3: степень 0 — нормальная связка с гипоинтенсивным сигналом, нормальной толщиной и непрерывностью; степень 1 — утолщенная связка и/или повышенный внутрисвязочный сигнал при сохранении нормального хода и непрерывности; степень 2 — истонченная или удлиненная, но непрерывная связка; степень 3 — отсутствие связки или полное нарушение ее непрерывности.
Наличие повреждения 3 степени по данным МРТ являлось критерием исключения в данном исследовании, поскольку, по мнению авторов, включение таких пациентов — при отсутствии видимого остатка ПКС или непрерывности связки — могло бы сместить результаты в сторону худших исходов для CBP из-за отсутствия биологического потенциала к заживлению. Это согласуется с предположением Filbay и соавт.¹⁴ о том, что наличие большого диастаза или смещенного остатка ПКС может указывать на необходимость хирургического вмешательства.
Увеличенный задний наклон плато большеберцовой кости ассоциирован с повышенным риском повторного разрыва ПКС²⁰,²¹, поэтому латеральный задний наклон плато большеберцовой кости (LPTS) измерялся по данным МРТ у всех пациентов согласно методике Hashemi и соавт.²², после чего проводилось сравнение между группами для оценки данного показателя как потенциального конфаундера.
Изначально основной автор планировал проведение рандомизированного контролируемого исследования, однако пациенты последовательно отказывались участвовать в исследовании, в котором они не могли самостоятельно выбрать метод лечения. В связи с этим в рамках наблюдательного дизайна исследования пациенты самостоятельно выбирали лечение. Потеря клинического равновесия (equipoise) со стороны пациентов находилась вне контроля авторов и могла внести элемент систематической ошибки в исследование, однако неизвестно, в пользу какой из групп лечения могло сместиться это влияние.
Группы лечения
Группа A: хирургическая реконструкция
Группа A включала пациентов, выбравших хирургическую стабилизацию. В соответствии со стандартной практикой основного автора (MDP), пациенты давали информированное согласие на хирургическую коррекцию антеролатеральной ротационной нестабильности коленного сустава с использованием реконструкции ПКС и, при наличии показаний, модифицированной тенодезы илиотибиального тракта (ITB)⁹.
Реконструкция ПКС выполнялась с использованием аутотрансплантата из сухожилий хамстрингов. Позиционирование трансплантата осуществлялось в соответствии с описанными в литературе методами, направленными на коррекцию феномена pivot shift при дефиците ПКС¹¹. Для максимальной коррекции pivot shift применялась апертурная фиксация трансплантата в обоих костных туннелях¹². Если сохранялся остаточный pivot shift как минимум на 1 степень выше по сравнению с контралатеральным неповрежденным коленным суставом, дополнительно выполнялась модифицированная тенодеза илиотибиального тракта (MITBT), также в соответствии с литературными данными⁹,¹³.
Пациенты, у которых при артроскопии ПКС оказывалась макроскопически интактной (ложноположительный диагноз разрыва ПКС по данным МРТ), исключались из исследования, так же как и пациенты, у которых при артроскопии выявлялся разрыв мениска (ложноотрицательный результат МРТ в отношении повреждения мениска).
Пациенты проходили стандартный протокол после реконструкции ПКС с целью возвращения к до травматическому уровню физической активности в течение 9 месяцев.
Группа B: протокол перекрестного ортезирования (Cross Bracing Protocol, CBP)
Пациентам устанавливался коленный ортез, доказанно снижающий нагрузку на ПКС (DonJoy X-ROM, DJO Global, TX)²³,²⁴. Ортез фиксировался в положении сгибания 90° на срок 4 недели, и пациенты следовали протоколу, подробно описанному в литературе и контролируемому физиотерапевтами, знакомыми с данным протоколом, но не участвующими в исследовании¹⁴. Пациентам назначалась профилактическая доза ривароксабана для снижения риска тромбоэмболических осложнений.
Через 4 недели объем движений (ROM) постепенно увеличивался с целью достижения полного объема движений к 10-й неделе. Отказ от использования ортеза осуществлялся к 12-й неделе. Пациентам разрешалась нагрузка с опорой на ногу по переносимости при условии ограничения объема движений в ортезе в соответствии с протоколом и выполнения программы реабилитации на основе упражнений. Возвращение к полноценной спортивной активности разрешалось не ранее чем через 9 месяцев после травмы и только при условии завершения реабилитации и подтверждения полного функционального восстановления при тестировании физиотерапевтом.
Оценка исходов
Рецидивирующая нестабильность
Пациенты осматривались через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после начала лечения, и на каждом визите проводилось клиническое обследование коленного сустава. Пациентов просили сообщать о любых эпизодах субъективной нестабильности или механических симптомах, и при наличии признаков разрыва по данным МРТ или увеличения слабости ПКС выполнялось МРТ-обследование.
Для диагностики разрыва ПКС использовались те же МРТ-критерии, что и ранее, а именно — нарушение непрерывности волокон ПКС или трансплантата. Диагноз рецидивирующей нестабильности устанавливался только при наличии также клинических признаков дефицита ПКС, а именно: тест Лахмана 3 степени и положительный тест pivot shift.
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROMs)
Ниже приведены валидированные PROMs, использованные в исследовании, с указанием их минимально клинически значимой разницы (MCID):
- Шкала активности Tegner (TAS) — 1 балл²⁵,²⁶
- Субъективная шкала International Knee Documentation Committee (IKDC) — 5 баллов²⁷,²⁸
- Подшкала «спорт и рекреация» опросника Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS sport/rec) и подшкала «качество жизни, связанное с коленным суставом» (KOOS KR QoL) — 10 баллов²⁹,³⁰
- Шкала Lysholm Knee Score (LKS) — 8,9 балла²⁵,²⁶
PROMs заполнялись пациентами исходно (baseline) и повторно через 12 и 24 месяца после травмы. Значение TAS на исходном уровне отражало уровень физической активности пациента до травмы. Более высокие значения по всем шкалам соответствовали лучшему исходу.
Анализ мощности (power analysis)
На основании предыдущих исследований, проведенных авторами с использованием данных PROMs после реконструкции ПКС, а также расчетов анализа мощности, минимальный размер выборки составил 46 пациентов для достижения мощности 80% при уровне ошибки первого рода 5% с использованием значений MCID¹⁰,²⁵.
Статистический анализ
Исходные характеристики двух групп сравнивались с использованием критерия Пирсона χ² и дисперсионного анализа (ANOVA). Для анализа изменений PROMs применялись обобщенные линейные модели и многомерные тесты, а для оценки риска разрывов мениска и рецидивирующей нестабильности — χ²-тесты. Все анализы проводились с использованием двусторонних критериев.
Анализ выполнялся через 1 год и 2 года после начала лечения. Уровень статистической значимости принимался равным P < 0,05. Анализ проводился с использованием программного обеспечения IBM SPSS версии 26.
Результаты
В течение 4 месяцев было выявлено 139 пациентов с первичным разрывом ПКС, диагностированным по данным МРТ. На рисунке 1 представлена блок-схема, отражающая движение пациентов в рамках исследования.
Семьдесят восемь пациентов выбрали хирургическую стабилизацию. Из них у 18 (23%) при артроскопии ПКС оказалась макроскопически интактной. Из 60 пациентов, у которых разрыв ПКС был подтвержден артроскопически, 20 были исключены из исследования: у 13 — из-за наличия разрыва мениска, не выявленного на МРТ (9 латеральных и 4 медиальных), и у 7 — из-за разрыва медиальной коллатеральной связки (MCL), леченного ортезированием (3 пациента) или хирургическим восстановлением (4 пациента). Оставшиеся 40 пациентов составили группу A. Из них 35 перенесли реконструкцию ПКС, а 5 — комбинированную реконструкцию ПКС и MITBT.
Шестьдесят один пациент выбрал неоперативное лечение, из которых 40 соответствовали критериям включения и составили группу B. Двадцать один пациент не соответствовал критериям. У 11 (18%) диагноз разрыва ПКС по данным МРТ оказался ложноположительным при отсутствии клинических признаков; интактность ПКС у этих пациентов была подтверждена диагностической артроскопией. У 3 пациентов имелся разрыв MCL 3 степени, а у 7 пациентов — разрыв мениска по данным МРТ (5 латеральных и 2 медиальных).
Данные пациентов включались в исследование до достижения достаточной статистической мощности для проверки гипотезы с учетом возможной потери до 25% пациентов при последующем наблюдении. В каждую группу лечения было включено по 40 пациентов. В таблицах 2 и 3 представлены результаты статистического анализа. Группы A и B были сопоставимы по всем исходным характеристикам.
Участие в спорте
В группе A было 23 игрока в регби, 12 — в футбол, 2 — в тач-футбол и 3 — в нетбол. В группе B — 20 игроков в регби, 9 — в футбол, 7 — в тач-футбол и 4 — в нетбол.
Время до возвращения к спорту не фиксировалось для каждого пациента, однако ни одному пациенту не разрешалось возвращаться к спортивной активности ранее чем через 9 месяцев после начала лечения. Баллы по шкале TAS отражали уровень спортивной активности, к которому пациент вернулся на момент оценки, и использовались для сравнения достигнутого уровня активности между двумя группами.
Рецидивирующая нестабильность
При двухлетнем наблюдении в группе A риск рецидивирующей нестабильности был статистически значимо ниже по сравнению с группой B (2,5% против 70%, P < 0,001). В группе A у 1 пациента (2,5%) развилась рецидивирующая нестабильность более чем через 12 месяцев после операции, с разрывом трансплантата ПКС, диагностированным клинически и по данным МРТ. Этому пациенту была выполнена ревизионная реконструкция ПКС.
В группе B у 28 из 40 пациентов (70%) в течение двухлетнего периода наблюдения развилась сохраняющаяся нестабильность: у 8 (20%) — в течение первого года и у 20 (50%) — в течение второго года. Всем этим пациентам была выполнена отсроченная хирургическая стабилизация.
Разрывы мениска
В течение двухлетнего периода в группе A риск разрыва медиального мениска был ниже, чем в группе B (2,5% против 54%, P < 0,001). Частота разрывов латерального мениска также была ниже в группе A, однако различия не достигли статистической значимости (2,5% против 9,7%, P = 0,17).
Показатели, сообщаемые пациентами (PROMs)
При двухлетнем наблюдении в группе A отмечалось более выраженное улучшение по всем показателям PROMs по сравнению с группой B (P < 0,001). Подробные результаты представлены в таблице 3.
Для пациентов, у которых развилась рецидивирующая нестабильность, в сравнительный анализ включалось наибольшее достигнутое значение показателей в течение периода наблюдения. Включение данных после этого момента привело бы к ухудшению показателей в неоперативной группе вследствие резкого снижения значений после повторной травмы.
Другие исходы
Количество разрывов ПКС на контралатеральной стороне составило 2 случая в группе A и 1 случай в группе B (P = 0,31).
В группе A значимых осложнений не отмечено, тогда как у 2 пациентов в группе B развился тромбоз глубоких вен, леченный пероральной антикоагулянтной терапией.
Ни у одного пациента в группе A не наблюдалось ограничения подвижности с пассивным сгибанием менее 90° через 6 месяцев, тогда как в группе B у 4 пациентов отмечалась ригидность. Объем движений у этих пациентов варьировал от фиксированной сгибательной контрактуры 10–15° до сгибания в диапазоне 80–90°. Во всех случаях ригидность поддавалась лечению физиотерапией в течение 3–6 месяцев после прекращения использования ортеза.
В хирургической группе не было зарегистрировано инфекций или внеплановых повторных операций.
При обследовании поврежденного коленного сустава через 2 года ни у одного пациента в группе A не выявлялся тест pivot shift, тогда как в группе B у 22 пациентов отмечался pivot shift как минимум на 1 степень выше по сравнению с исходным уровнем, что свидетельствует о прогрессировании нестабильности в данной группе.
Обсуждение
Данное исследование показало, что у пациентов с изолированным разрывом ПКС, занимающихся видами спорта с вращательными нагрузками, при лечении с использованием комбинации протокола CBP и физиотерапии риск рецидивирующей нестабильности и разрывов медиального мениска статистически значимо выше по сравнению с пациентами, которым выполнялась хирургическая коррекция антеролатеральной ротационной нестабильности в сочетании с физиотерапией. Пациенты после реконструкции также продемонстрировали лучшие показатели PROMs. Таким образом, нулевая гипотеза отвергается.
Несмотря на сохраняющийся интерес к неоперативному лечению повреждений ПКС, новых данных, подтверждающих эффективность данного подхода, немного. Frobel и соавт.⁴ провели рандомизированное контролируемое исследование в 2010 году («KANON study»), сравнив хирургическое лечение с неоперативным лечением с возможностью последующего оперативного вмешательства при необходимости⁴. Пациенты, у которых сохраняется нестабильность независимо от выбранной тактики лечения, с точки зрения пациента считаются неудачными исходами. Риск рецидивирующей нестабильности в неоперативной группе составил 39% в течение 2 лет против 3% в оперативной группе (в 13 раз выше), а риск разрывов мениска — 22% против 1,5% (в 15 раз выше). Хотя авторы сделали вывод о допустимости попытки реабилитации при таких показателях неудач, с точки зрения пациента это с меньшей вероятностью может считаться приемлемым. Для части пациентов задержка восстановления и возвращения к соревновательному спорту при попытке длительного (до 12 месяцев) неоперативного лечения с последующей операцией может быть неприемлемой по карьерным, финансовым, социальным или личным причинам, вплоть до завершения спортивной карьеры.
В исследовании KANON были исключены пациенты с уровнем активности по Tegner 10, и исключение спортсменов международного уровня, вероятно, смещает результаты в пользу неоперативного лечения.
Другие рандомизированные исследования показали результаты, отличающиеся от данных KANON. Исследование «COMPARE» представляло собой РКИ сопоставимого масштаба и также сравнивало раннюю реконструкцию ПКС с реабилитацией с возможностью отсроченной реконструкции⁵. Примерно у 50% пациентов в группе реабилитации не удалось восстановить стабильность, и им потребовалась реконструкция ПКС. В группе ранней реконструкции был достигнут более высокий уровень функции коленного сустава и участия в спорте.
Другое более крупное многоцентровое РКИ — «SNNAP» — в котором пациенты с хроническим дефицитом ПКС и функциональной нестабильностью были рандомизированы на раннюю реконструкцию ПКС (156 пациентов) или реабилитацию (160 пациентов), показало, что реконструкция обеспечивает более выраженное улучшение по показателям, сообщаемым пациентами (подшкалы KOOS), а также является более экономически эффективной с точки зрения лет жизни с поправкой на качество по сравнению с реабилитацией¹. В группе реабилитации частота неудач составила 41% с необходимостью хирургической стабилизации в течение 18 месяцев.
Сторонники протокола CBP ссылаются на неконтролируемую неослепленную серию случаев из 80 пациентов с периодом наблюдения всего 12 месяцев¹⁴. Диагностика как разрыва ПКС, так и ее заживления основывалась исключительно на данных МРТ с использованием шкалы, не валидированной для этих целей. Показано, что МРТ не превосходит клиническое обследование по точности и, как и любой метод визуализации, имеет ограниченную ценность как инструмент клинических исследований⁷,¹⁸,¹⁹. Сами авторы отмечали, что «необходимы более длительные наблюдения и клинические исследования для формирования клинических рекомендаций». Тем не менее это не помешало активному продвижению и широкому внедрению CBP при отсутствии достаточных клинических данных. Нарушение принципа клинического равновесия (equipoise), вероятно, способствовало отказу пациентов участвовать в РКИ. Мы считаем, что пациентам следует сообщать о преждевременности рекомендаций данного протокола как обоснованного метода лечения, о недостатке доказательной базы, а также о риске тромбоэмболических осложнений и длительности восстановления, сопоставимой с хирургическим лечением.
В нашем исследовании частота разрывов мениска у пациентов, проходивших CBP, была в 13 раз выше по сравнению с хирургической группой. Несмотря на первоначальный оптимизм в отношении реабилитации, отраженный в исследовании KANON, при последующем 5-летнем наблюдении тех же пациентов Snoeker и соавт.³¹ показали, что у пациентов после реконструкции ПКС риск разрывов медиального мениска ниже, а также ниже риск прогрессирования повреждений мениска, выявленных на МРТ. Другие исследования также указывают на повышенный риск повреждения мениска после разрыва ПКС и используют это как аргумент в пользу ранней реконструкции ПКС³²,³³. Также имеются данные о возможном прогрессировании антеролатеральной ротационной нестабильности со временем при дефиците ПКС¹³,³².
В нашей работе риск разрыва ПКС на контралатеральной стороне был выше в оперативной группе A (7% против 2%), что, вероятно, связано с более высокой частотой возвращения к видам спорта с вращательной нагрузкой в этой группе и, наоборот, с высокой частотой невозможности возвращения к спорту в неоперативной группе B.
Во всех трех упомянутых РКИ частота рецидивирующей нестабильности была выше в неоперативных группах, и со временем она увеличивалась. В нашем исследовании кумулятивная доля пациентов с неудачей лечения в группе физиотерапии составила 20% через 1 год и 70% через 2 года наблюдения.
К сожалению, в литературе отсутствуют данные метаанализов исследований уровня 1, тогда как систематический обзор, преимущественно включавший исследования уровня 3 и 4, показал, что качество жизни, связанное с коленным суставом, было сопоставимым у пациентов с дефицитом ПКС и у пациентов после реконструкции ПКС³⁴.
Хирургической целью основного автора является устранение феномена pivot shift с помощью реконструкции ПКС и добавления MITBT только при наличии показаний для коррекции остаточного pivot shift. Показано, что MITBT более эффективно снижает риск рецидивирующей нестабильности по сравнению с латеральной экстракапсулярной тенодезой (LET)¹⁰. Это может быть связано с более точной интраоперационной настройкой натяжения при выполнении MITBT до уровня, необходимого для устранения pivot shift. В группу A включались пациенты как с выполнением MITBT, так и без него, поскольку конечной целью хирургической стабилизации являлось устранение патологического pivot shift, а не использование предоперационных критериев для определения показаний к тенодезе.
К ограничениям данного исследования относится относительно небольшой размер выборки, однако он был достаточен для проверки гипотезы и превышает размеры большинства аналогичных исследований. Исследование не являлось рандомизированным контролируемым по причинам, описанным выше. Все вмешательства выполнялись одним узким специалистом-ортопедом, что ограничивает внешнюю валидность. Существует несколько потенциальных источников систематической ошибки, которые авторы стремились минимизировать.
Ослепление пациентов в отношении метода лечения было невозможно. Радиологи, оценивавшие МРТ, не были осведомлены о том, к какой группе лечения будут отнесены пациенты. При повторном выполнении МРТ для диагностики рецидивирующего повреждения ПКС, отсутствия заживления связки или разрыва мениска невозможно было скрыть факт выполнения реконструкции ПКС. Однако радиологи не участвовали в исследовании и не знали, включен ли пациент в исследование. Ограниченная диагностическая точность МРТ могла внести систематическую ошибку. Те 23% пациентов в хирургической группе с ложноположительным диагнозом разрыва ПКС по данным МРТ были исключены из исследования, тогда как аналогичная доля пациентов в группе CBP с ложноположительными результатами МРТ могла быть включена, что смещало результаты в пользу CBP.
Что касается PROMs, они заполнялись самими пациентами, и исследователи не оказывали влияния на полученные значения, что снижало риск интерпретационной ошибки. Все пациенты проходили физиотерапию под контролем специалистов. В исследовании участвовали 80 пациентов, наблюдавшихся у различных физиотерапевтов, и ослепление физиотерапевтов в отношении группы лечения было невозможно. Однако ни один из физиотерапевтов не участвовал в проведении исследования. При жалобах на рецидивирующую нестабильность пациенты повторно обследовались, и ослепление клинициста также было невозможно. Для снижения риска систематической ошибки диагноз рецидивирующей нестабильности устанавливался только при наличии подтверждения разрыва ПКС как при клиническом обследовании, так и по данным повторного МРТ.
С учетом указанных ограничений мы приходим к выводу, что у пациентов с изолированным разрывом ПКС, диагностированным как клинически, так и по данным МРТ, риск рецидивирующей нестабильности и разрывов мениска статистически значимо ниже при хирургической стабилизации по сравнению с протоколом перекрестного ортезирования, а показатели PROMs — выше.
Москва 
